美FDA警告糖尿病治疗药liraglutide可引起严重风险

2011-06-16 14:05 · dufang

美国时间6月13日，警告美食品和药物管理局（FDA）警告说，糖尿因liraglutide注射剂（Victoza,病治 诺和诺德）可增加甲状腺C细胞瘤和急性胰腺炎的风险，专业医护人员应密切监测接受liraglutide治疗的疗药糖尿病患者。

美国时间6月13日，引起严重美食品和药物管理局（FDA）警告说，风险因liraglutide注射剂（Victoza,警告 诺和诺德）可增加甲状腺C细胞瘤和急性胰腺炎的风险，专业医护人员应密切监测接受liraglutide治疗的糖尿糖尿病患者。

诺和诺德公司在一封信中说到，病治一项近期的疗药评估显示，一部分基层医疗服务提供者没有充分意识到与Victoza使用相关的引起严重严重风险。

Liraglutide于2010年1月首先由FDA批准，风险为用于治疗2型糖尿病的警告的首个每日1次胰高血糖素样肽-1类似物。治疗方法是糖尿与饮食和锻炼相结合，改善一线治疗失败的病治2型糖尿病患者的血糖控制。

据MedWatch通报系统于6月13日公布的安全信息，Liraglutide可引起两种性别的大鼠和小鼠剂量依赖和治疗持续时间依赖的临床相关甲状腺C细胞瘤。目前还不清楚liraglutide是否可导致人类患甲状腺C细胞肿瘤，包括甲状腺髓样癌，临床或非临床试验不能排除人类的相关性。此外，在关于liraglutide临床研究中，接受liraglutide治疗的患者较对照药物有更多胰腺炎病例。

FDA建议，如果患者体检或因其他原因进行颈部影像发现甲状腺结节，应当转诊到内分泌专家作进一步评估。

FDA表示，虽然对接受liraglutide治疗的患者常规监测血清降钙素的价值还不确定，但如果血清降钙素水平升高，患者病应转诊到内分泌专家作进一步的评估。

在开始Liraglutide治疗和增加剂量后，FDA敦促医生仔细观察患者的胰腺炎症状和体征（包括持久性的严重腹部疼痛，有时可放射到背部，可能伴或不伴有呕吐）。

作为药物被批准时的风险评估与减轻策略的一部分，FDA要求进行心血管安全性评价研究，以明确评估liraglutide对高风险人群的安全性。该公司还被要求使用健康索赔数据库进行为期5年的流行病学研究，以评估除低血糖、胰腺炎及过敏反应之外的甲状腺癌以及其他癌症风险。